梅建明与德琪：从创药救母到立足中国 | 江湖

撰文 | 程昊红

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在美国生物技术公司新基医药（Celgene Corporation）总部的董事长办公室门外，有一面患者墙，墙上记录着使用瑞复美（来那度胺）后生命被挽救的多发性骨髓瘤患者的故事，德琪医药公司创始人梅建明博士的母亲也被记录在这面墙上，她是幸运者之一。

最切身的触动

2009年12月，梅建明正在新奥尔良参加美国血液病学会年会，期间接到来自国内家里的一个长途电话，本以为只是腰椎骨折的母亲被怀疑患上多发性骨髓瘤，并最终在长沙湘雅医院确诊，确诊时已是三级晚期，伴随压缩性骨折和严重疼痛。多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤，当时在国内，可用的相关治疗药物很少，只有沙利度胺和万珂（硼替佐米）。而现在多发性骨髓瘤治疗领域占据最高市场份额的瑞复美，虽然已于2005年在美国获批，但当时还没有进入中国。

不幸中的万幸，梅建明于2008年10月加入了新基，新基是多发性骨髓瘤药物开发领域的领导厂商，而梅建明入职以后负责的刚好就是瑞复美的临床推动工作。这让梅建明有了接触相关领域最新资讯的机会。2010年初，在新基与美国达纳-法伯癌症研究所（Dana-Faber Cancer Institute）和法国多发性骨髓瘤研究组织（IFM）合作的临床试验中，有数据显示，来那度胺、硼替佐米与地塞米松联用（RVd）可能是多发性骨髓瘤领域最好的治疗方案。

梅建明将这项最新的治疗方案和瑞复美带回了国内，应用在自己母亲的治疗当中，头3个疗程使用了当时还未发表文章的顶尖方案RVd，之后一直用瑞复美维持治疗。在明确方案后，通过无间断治疗，梅建明的母亲在确诊8年间直至今日，依然保持了健康的生活状态，凭借科学治疗以及其本身的乐观与顽强成为一位幸运的带瘤生存者，被摘录进2016年新基年报的典型案例中。

新基公司患者墙上挂着梅建明母亲的故事。

在新基工作的8年半中，梅建明一直负责全球临床开发，包括多发性骨髓瘤和白血病方面的临床研究。2014至2016年间，梅建明担任治疗急性髓性白血病最前沿的创新药物AG-221（Eansidenib）的新基临床负责人，这个药物由新基与美国创新药企AGIOS合作开发，由梅建明负责的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果已经获得FDA优先审评，并在2017年7月获批上市。

新基工作期间，梅建明工作的重点均是在多发性骨髓瘤方面，一是在2008至2011年主导将瑞复美适应症扩展到初诊的多发性骨髓瘤患者，另一个是促成新基在亚太地区布局。瑞复美最早获批时是用于二、三线难治复发性多发性骨髓瘤治疗。在梅建明领导下，20多个国家与地区参与、入组1600名受试者，迄今为止全球最大的临床试验MM-020（来那度胺+地塞米松对比标准一线沙利度胺疗法）取得预期结果，2015年，FDA批准这一适应症扩展，使瑞复美用于更广阔的人群，为其销售额的增长贡献了重要力量。截至2016年，瑞复美全球共取得70亿美元的销售额，机构预测其可能成为历史上销售最高的肿瘤药物。

刚加入新基时，新基在中国尚无正式员工和办公室，也没有注册国内公司，是梅建明全权负责临床研发工作并将瑞复美引入中国。2009年项目第一次呈送中国药品审评中心（CDE）进行申报临床试验申报（CTA）；2010年CTA获得CDE批准通过，临床试验启动；2011年，MM-021临床试验在中国13个临床研究机构完成入组199位患者；2012年在与CDE进行数轮高频度的交流磋商后，终于使瑞复美在2013年年初在中国获得批准。此后，在梅建明主导下，中国、韩国、台湾等国家和地区被纳入MM-020全球多中心临床试验当中，这促成了新基在亚太地区早期的布局。

至亲所经历的生死考验给梅建明带来很多思考和触动，让他意识到有效药物普及的重要性，也对他后续的科研工作产生督促作用。虽然他在新基完成了很多富有挑战性的工作，在前沿领域做出很多关键的贡献，但像顶尖的RVd方案至今在中国不被认知、没有得到普遍应用这样的状况依然让他倍感遗憾。

在使命感的驱动之下他决定在中国创业。

创业中国的契机

创立德琪梅建明所等待的是天时地利人和的契机。

事实上，母亲身上所发生的事情不仅给梅建明带来鼓励和思考，对新基公司的亚太策略也产生了积极的影响。2015年初，新基时任CEO、现任董事会主席Bob Hugin，将部分高层管理人员组建了一个小规模的团队，专门研究新基在中国长期发展的目标和方案，梅建明是这个团队中的核心成员。

在经过不断的内部研讨和外部咨询之后，2015年10月，中国策略研究团队，发出一本100多页的白皮书给公司董事会的成员参考，包含各种各样不同的方案，其中之一是在中国组建一个新的公司。

白皮书的建议给计划创业的梅建明提供了一个合适的机会。2015年，正值我国药政方面开启具有前瞻性和魄力的改革，政策到位、投资人逐渐跟进，在这些因素的作用之下，中国越来越适合创新药物的开发，也意味着创业的所有条件业已成熟。

在白皮书呈递董事会之后，梅建明向公司领导层表态，愿意来中国组建一个新的公司。2016年5月，梅建明跟新基新的CEO Mark J. Alles一起到访中国，在飞机上又重提在中国建立一个新公司的设想。在获得Mark和高层其他高管的初步赞同后，3个月内，梅建明就迅速拿出了具体的方案。这个方案得到了高层一致认可和支持。随之，独立的新公司德琪医药（Antengene Corporation）正式于浙江省绍兴市滨海新区注册成立。

在美国、欧盟国家，肿瘤领域平均65%的药物是新药，也就是在专利保护期的药物，这个比例在中国可能连5%都不到，缺乏高质量创新药来满足消费者迫切的临床需求在国内是比较突出的问题，导致中国现在每年大概有近百万患者到海外求医。

因此，梅建明表示，作为一家初期定位于开发临床产品的公司，德琪的切入点在于通过合作从国外药企引入一些还在临床Ⅱ期或Ⅲ期的在研肿瘤产品，这样可以在短期内，有临床产品尽快进入注册试验阶段。

在选择产品方面，德琪专注亚太特别是中国高发的肿瘤，如肝癌、肠胃癌、食道癌、鼻咽癌等，这类肿瘤由于国外发病率相对较低，相关方面的研究比较薄弱。

今年4月，德琪与新基制药开展深度合作，引入新基肝癌产品ATG-008的亚太区权益，同时新基入股德琪医药。在与新基深度合作的基础上，针对中国病人高发肿瘤的第二个产品的引入计划也已经提上日程。

梅建明同时表示，德琪的合作对象不仅包括新基这样的大企业，也包括中小生物技术公司以及各类学术研究机构。

“整个公司首要的考量，是怎么缩短国外创新药物与中国患者见面的时间差，能够更好地让像我母亲这样的患者得到更有效的治疗。同时也希望可以在最短的时间内，为中国创新药企对接、跟进甚至赶超国际上比较前沿的药企和研发领域做出一些贡献。”梅建明最后说。

责编 | 姚嘉

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